新聞動態(tài)
政策法規(guī)返回首頁
- 2023/09/22《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀 一、天津市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內開...【詳細信息】
- 2023/09/20如何辦理醫(yī)療器械注冊申報 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治...【詳細信息】
- 2023/09/20醫(yī)療器械注冊法規(guī)回顧-關于調整射頻治療設備的分類 調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細信息】
- 2023/09/18如何辦理醫(yī)療器械注冊申報-NMPA注冊審批概述 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自...【詳細信息】
- 2023/09/15醫(yī)療器械注冊人辦理程序 （一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的，向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。 ...【詳細信息】
- 2023/03/24醫(yī)療器械注冊審批流程優(yōu)化的實施意見 浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程的實施意見： 一、全面提升審評審批效能 （一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工...【詳細信息】
- 2023/03/22醫(yī)療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫(yī)療器械注冊人制度工作開展，其目的在于進一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
- 2023/03/15醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊辦理資料-醫(yī)用軟件注冊申報資料 醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱與結構組成 （1）獨立軟件 產(chǎn)品名稱應為通用名稱，并符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細信息】
- 2023/03/15醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定-醫(yī)用透明質酸鈉管理分類內容修訂 醫(yī)用透明質酸鈉管理分類修訂主要內容說明 （一）目前透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關...【詳細信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊證辦理-實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療...【詳細信息】
