（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（3）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

（4）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

（5）醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

（6）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

（7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（8）醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）

（9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

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